医疗机构管理条例实施细则|2017年医疗机构管理条例实施细则

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医疗汉语拼音为:yī liáo 中文解释:1.医治，2.疾病的治疗。中华医史几千年，而这个字眼是在近几十年才出现，其实这是为了与国际接轨而新生的字眼，之前大多使用治疗。小编为大家整理的相关的[卫计委医疗核心制度]2017年医疗机构管理条例实施细则_卫计委第12号供大家参考选择。

　　[卫计委医疗核心制度]2017年医疗机构管理条例实施细则_卫计委第12号

　　十四项医疗核心制度

　　一、首诊负责制度

　　二、三级医师查房制度

　　三、疑难病例讨论制度

　　四、会诊制度

　　五、危重患者抢救制度

　　六、手术分级管理制度

　　七、查对制度

　　八、死亡病例讨论制度

　　九、医生交接班制度

　　十、护理分级制度

　　十一、病历管理制度

　　十二、病历书写规范

　　十三、临床用血审核制度

　　十四、患者知情同意告知制度

　　一、首诊负责制度

　　(一)、第一次接诊的医师或科室为首诊医师和首诊科室，首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责。

　　(二)、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见;对诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，应及时请上级医师或有关科室医师会诊。

　　(三)、首诊医师下班前，应将患者移交接班医师，把患者的病情及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。

　　(四)、对急、危、重患者，首诊医师应采取积极措施负责实施抢救。如为非所属专业疾病或多科疾病，应组织相关科室会诊或报告医院主管部门组织会诊。危重症患者如需检查、住院或转院者，首诊医师应陪同或安排医务人员陪同护送;如接诊医院条件所限，需转院者，首诊医师应与所转医院联系安排后再予转院。

　　(五)、首诊医师在处理患者，特别是急、危、重患者时，有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权，任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。

　　二、三级医师查房制度

　　(一)、医疗机构应建立三级医师治疗体系，实行主任医师(或副主任医师)、主治医师和住院医师三级医师查房制度。

　　(二)、主任医师(副主任医师)或主治医师查房，应有住院医师和相关人员参加。主任医师(副主任医师)查房每周2次;主治医师查房每日1次。住院医师对所管患者实行24小时负责制，实行早晚查房。

　　(三)、对急危重患者，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、主任医师(副主任医师)临时检查患者。

　　(四)、对新入院患者，住院医师应在入院8小时内查看患者，主治医师应在48小时内查看患者并提出处理意见，主任医师(副主任医师)应在72小时内查看患者并对患者的诊断、治疗、处理提出指导意见。

　　(五)、查房前要做好充分的准备工作，如病历、X光片、各项有关检查报告及所需要的检查器材等。查房时，住院医师要报告病历摘要、目前病情、检查化验结果及提出需要解决的问题。上级医师可根据情况做必要的检查，提出诊治意见，并做出明确的指示。

　　(六)、查房内容： 1、住院医师查房，要求重点巡视急危重、疑难、待诊断、新入院、手术后的患者，同时巡视一般患者;检查化验报告单，分析检查结果，提出进一步检查或治疗意见;核查当天医嘱执行情况;给予必要的临时医嘱、次晨特殊检查的医嘱;询问、检查患者饮食情况;主动征求患者对医疗、饮食等方面的意见。 2、主治医师查房，要求对所管患者进行系统查房。尤其对新入院、急危重、诊断未明及治疗效果不佳的患者进行重点检查与讨论;听取住院医师和护士的意见;倾听患者的陈述;检查病历;了解患者病情变化并征求对医疗、护理、饮食等的意见;核查医嘱执行情况及治疗效果。 3、主任医师(副主任医师)查房，要解决疑难病例及问题;审查对新入院、重危患者的诊断、诊疗计划;决定重大手术及特殊检查治疗;抽查医嘱、病历、医疗、护理质量;听取医师、护士对诊疗护理的意见;进行必要的教学工作;决定患者出院、转院等。

　　三、疑难病例讨论制度

　　(一)、凡遇疑难病例、入院三天内未明确诊断、治疗效果不佳、病情严重等均应组织会诊讨论。

　　(二)、会诊由科主任或主任医师(副主任医师)主持，召集有关人员参加，认真进行讨论，尽早明确诊断，提出治疗方案。

　　(三)、主管医师须事先做好准备，将有关材料整理完善，写出病历摘要，做好发言准备。

　　(四)、主管医师应作好书面记录，并将讨论结果记录于疑难病例讨论记录本。记录内容包括：讨论日期、主持人及参加人员的专业技术职务、病情报告及讨论目的、参加人员发言、讨论意见等，确定性或结论性意见记录于病程记录中。

　　四、会诊制度

　　(一)、医疗会诊包括：急诊会诊、科内会诊、科间会诊、全院会诊、院外会诊等。

　　(二)、急诊会诊可以电话或书面形式通知相关科室，相关科室在接到会诊通知后，应在15分钟内到位。会诊医师在签署会诊意见时应注明时间(具体到分钟)。

　　(三)、科内会诊原则上应每周举行一次，全科人员参加。主要对本科的疑难病例、危重病例、手术病例、出现严重并发症病例或具有科研教学价值的病例等进行全科会诊。会诊由科主任或总住院医师负责组织和召集。会诊时由主管医师报告病历、诊治情况以及要求3会诊的目的。通过广泛讨论，明确诊断治疗意见，提高科室人员的业务水平。

　　(四)、科间会诊：患者病情超出本科专业范围，需要其他专科协助诊疗者，需行科间会诊。科间会诊由主管医师提出，填写会诊单，写明会诊要求和目的，送交被邀请科室。应邀科室应在24小时内派主治医师以上人员进行会诊。会诊时主管医师应在场陪同，介绍病情，听取会诊意见。会诊后要填写会诊记录。

　　(五)、全院会诊：病情疑难复杂且需要多科共同协作者、突发公共卫生事件、重大医疗纠纷或某些特殊患者等应进行全院会诊。全院会诊由科室主任提出，报医政(务)科同意或由医政(务)科指定并决定会诊日期。会诊科室应提前将会诊病例的病情摘要、会诊目的和拟邀请人员报医政(务)科，由其通知有关科室人员参加。会诊时由医政(务)科或申请会诊科室主任主持召开，业务副院长和医政(务)科长原则上应该参加并作总结归纳，应力求统一明确诊治意见。主管医师认真做好会诊记录，并将会诊意见摘要记入病程记录。医疗机构应有选择性地对全院死亡病例、纠纷病例等进行学术性、回顾性、借鉴性的总结分析和讨论，原则一年举行≥2次，由医政(务)科主持，参加人员为医院医疗质量控制与管理委员会成员和相关科室人员。

　　(六)、院外会诊。邀请外院医师会诊或派本院医师到外院会诊，须按照卫生部《医师外出会诊管理暂行规定》(卫生部42号令)有关规定执行。

　　五、危重患者抢救制度

　　(一)、制定医院突发公共卫生事件应急预案和各专业常见危重患者抢救技术规范，并建立定期培训考核制度。

　　(二)、对危重患者应积极进行救治，正常上班时间由主管患者的三级医师医疗组负责，非正常上班时间或特殊情况(如主管医师手术、门诊值班或请假等)由值班医师负责，重大抢救事件应由科主任、医政(务)科或院领导参加组织。

　　(三)、主管医师应根据患者病情适时与患者家属(或随从人员)进行沟通，口头(抢救时)或书面告知病危并签字。

　　(四)、在抢救危重症时，必须严格执行抢救规程和预案，确保抢救工作及时、快速、准确、无误。医护人员要密切配合，口头医嘱要求准确、清楚，护士在执行口头医嘱时必须复述一遍。在抢救过程中要作到边抢救边记录，记录时间应具体到分钟。未能及时记录的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以说明。

　　(五)、抢救室应制度完善，设备齐全，性能良好。急救用品必须实行“五定”，即定数量、定地点、定人员管理、定期消毒灭菌、定期检查维修。

　　六、手术分级管理制度

　　(一)、手术分类

　　根据手术过程的复杂性和手术技术的要求，把手术分为四类：1、四类手术：手术过程简单，手术技术难度低的普通常见小手术。2、三类手术：手术过程不复杂，手术技术难度不大的各种中等手术;3、二类手术：手术过程较复杂，手术技术有一定难度的各种重大手术;4、一类手术：手术过程复杂，手术技术难度大的各种手术。

　　(二)、手术医师分级：所有手术医师均应依法取得执业医师资格，且执业地点在本院。根据其取得的卫生技术资格及其相应受聘职务，规定手术医师的分级。

　　1、住院医师

　　2、主治医师

　　3、副主任医师：(1)低年资副主任医师：担任副主任医师3年以内。(2)高年资副主任医师：担任副主任医师3年以上。

　　4、主任医师

　　(三)、各级医师手术范围

　　1、住院医师：在上级医师指导下，逐步开展并熟练掌握四类手术。

　　2、主治医师：熟练掌握三、四类手术，并在上级医师指导下，逐步开展二类手术。

　　3、低年资副主任医师：熟练掌握二、三、四类手术，在上级医师参与指导下，逐步开展一类手术。

　　4、高年资副主任医师：熟练完成二、三、四类手术，在主任医师指导下，开展一类手术。亦可根据实际情况单独完成部分一类手术、开展新的手术。

　　5、主任医师：熟练完成各类手术，特别是完成开展新的手术或引进的新手术，或重大探索性科研项目手术。

　　(四)、术审批权限

　　1、正常手术：原则上经科室术前讨论，由科主任或科主任授权的科副主任审批。

　　2、特殊手术：凡属下列之一的可视作特殊手术，须经科室认真进行术前讨论，经科主任签字后，报医政(务)科备案，必要时经院内会诊或报主管院领导审批。但在急诊或紧急情况下，为抢救患者生命，主管医师应当机立断，争分夺秒，积极抢救，并及时向上级医师和总值班汇报，不得延误抢救时机。

　　(1)手术可能导致毁容或致残的;

　　(2)同一患者因并发症需再次手术的;

　　(3)高风险手术;

　　(4)本单位新开展的手术;

　　(5)无主患者、可能引起或涉及司法纠纷的手术;

　　(6)被手术者系外宾，华侨，港、澳、台同胞，特殊人士等;

　　(7)外院医师来院参加手术者、异地行医必须按《中华人民共和国执业医师法》有关规定办理相关手续。

　　七、术前讨论制度

　　(一)、对重大、疑难、致残、重要器官摘除及新开展的手术，必须进行术前讨论。

　　(二)、术前讨论会由科主任主持，科内所有医师参加，手术医师、护士长和责任护士必须参加。

　　(三)、讨论内容包括：诊断及其依据;手术适应证;手术方式、要点及注意事项;手术可能发生的危险、意外、并发症及其预防措施;是否履行了手术同意书签字手续(需本院主管医师负责谈话签字);麻醉方式的选择，手术室的配合要求;术后注意事项，患者思想情况与要求等;检查术前各项准备工作的完成情况。讨论情况记入病历。

　　(四)、对于疑难、复杂、重大手术，病情复杂需相关科室配合者，应提前2-3天邀请麻醉科及有关科室人员会诊，并做好充分的术前准备。

　　八、查对制度

　　一、临床科室

　　1、开医嘱、处方或进行治疗时，应查对患者姓名、性别、床号、住院号(门诊号)。

　　2、执行医嘱时要进行"三查七对"：操作前、操作中、操作后;对床号、姓名、药名、剂量、时间、用法、浓度。

　　3、清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。

　　4、给药前，注意询问有无过敏史;使用剧、毒、麻、限药时要经过反复核对;静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝;给多种药物时，要注意配伍禁忌。

　　5、输血时要严格三查八对制度(见护理核心制度--六、查对制度)确保输血安全。

　　二、手术室

　　1、接患者时，要查对科别、床号、姓名、年龄、住院号、性别、诊断、手术名称及手术部位(左、右)。

　　2、手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、配血报告、术前用药、药物过敏试验结果、麻醉方法及麻醉用药。

　　3、凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前、后清点所有敷料和器械数。

　　4、手术取下的标本，应由巡回护士与手术者核对后，再填写病理检验送检。

　　三、药房

　　1、配方时，查对处方的内容、药物剂量、配伍禁忌。

　　2、发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查对药品有无变质，是否超过有效期;查对姓名、年龄，并交代用法及注意事项。

　　四、血库

　　1、血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要"双查双签"，一人工作时要重做一次。

　　2、发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配血试验结果、血瓶(袋)号、采血日期、血液种类和剂量、血液质量。

　　五、检验科

　　1、采取标本时，要查对科别、床号、姓名、检验目的。

　　2、收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

　　3、检验时，查对试剂、项目，化验单与标本是否相符。

　　4、检验后，查对目的、结果。

　　5、发报告时，查对科别、病房。

　　六、病理科

　　1、收集标本时，查对单位、姓名、性别、联号、标本、固定液。

　　2、发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配血试验结果、血瓶(袋)号、采血日期、血液种类和剂量、血液质量。

　　五、检验科

　　1、采取标本时，要查对科别、床号、姓名、检验目的。

　　2、收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

　　3、检验时，查对试剂、项目，化验单与标本是否相符。

　　4、检验后，查对目的、结果。

　　5、发报告时，查对科别、病房。

　　七、放射线科

　　1、检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。

　　2、治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。

　　3、发报告时，查对科别、病房。

　　八、理疗科及针灸室

　　1、各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。

　　2、低频治疗时，并查对极性、电流量、次数。

　　3、高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。

　　4、针刺治疗前，检查针的数量和质量，取针时，检查针数和有无断针。

　　九、(心电图、脑电图、超声波、基础代谢等)

　　1、检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。

　　2、诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。

　　3、发报告时查对科别、病房。

　　其他科室亦应根据上述要求，制定本科室工作的查对制度。

　　九、医生交接班制度

　　一、病区值班需有一、二线和三线值班人员。一线值班人员为取得医师资格的住院医师，二线值班人员为主治医师或副主任医师，三线值班人员为主任医师或副主任医师。进修医师值班时应在本院医师指导下进行医疗工作。

　　二、病区均实行24小时值班制。值班医师应按时接班，听取交班医师关于值班情况的介绍，接受交班医师交办的医疗工作。

　　三、对于急、危、重病患者，必须做好床前交接班。值班医师应将急、危、重患者的病情和所有应处理事项，向接班医师交待清楚，双方进行责任交接班签字，并注明日期和时间。

　　四、值班医师负责病区各项临时性医疗工作和患者临时情况的处理，并作好急、危、重患者病情观察及医疗措施的记录。一线值班人员在诊疗活动中遇到困难或疑问时应及时请示二线值班医师，二线值班医师应及时指导处理。二线班医师不能解决的困难，应请三线班医师指导处理。遇有需经主管医师协同处理的特殊问题时，主管医师必须积极配合。遇有需要行政领导解决的问题时，应及时报告医院总值班或医政(务)科。

　　五、一、二线值班医师夜间必须在值班室留宿，不得擅自离开工作岗位，遇到需要处理的情况时应立即前往诊治。如有急诊抢救、会诊等需要离开病区时，必须向值班护士说明去向及联系方法。三线值班医师可住家中，但须留联系方式，接到请求电话时应立即前往。

　　六、值班医师不能“一岗双责”如即值班又坐门诊、做手术等，急诊手术除外，但在病区有急诊处理事项时，应由备班进行及时处理。

　　七、每日晨会，值班医师应将重点患者情况向病区医护人员报告，并向主管医师告知危重患者情况及尚待处理的问题。

　　十、新技术准入制度

　　一、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

　　二、实施者提出书面申请，填写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医政(务)科。

　　三、医政(务)科组织学术委员会专家进行论证，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。

　　四、新业务、新技术的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。

　　五、新业务、新技术实施过程中由医政(务)科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。

　　六、新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医政(务)科提交总结报告，医政(务)科召开学术委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。

　　七、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

　　十一、病历管理制度

　　一、建立健全医院病历质量管理组织，完善医院“四级”病历质量控制体系并定期开展工作。四级病历质量监控体系：1、一级质控小组由科主任、病案委员(主治医师以上职称的医师)、科护士长组成。负责本科室或本病区病历质量检查。2、二级质控部门由医院行政职能部门有关人员组成，负责对门诊病历、运行病历、存档病案等，每月进行抽查评定，并把病历书写质量纳入医务人员综合目标考评内容，进行量化管理。3、三级质控部门由医院病案室专职质量管理医师组成，负责对归档病历的检查。4、四级质控组织由院长或业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每季度至少进行一次全院各科室病历质量的评价，特别是重视对兵力内涵质量的审查。

　　二、贯彻执行卫生部《病历书写基本规范(试行)》(卫医发[2002]190号)、《医疗机构病历管理规定》(卫医发[2002]193号)及我省《医疗文书规范与管理》的各项要求，注重对新分配、新调入医师及进修医师的有关病历书写知识及技能培训。

　　三、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。

　　1、病历中的首次病程记录、术前谈话、术前小结、手术记录、术后(产后)记录、重要抢救记录、特殊有创检查、麻醉前谈话、输血前谈话、出院诊断证明等重要记录内容，应由本院主管医师书写或审查签名。手术记录应由术者或第一助手书写，如第一助手为进修医师，须由本院医师审查签名。

　　2、平诊患者入院后，主管医师应在小时内查看患者、询问病史、书写首次病程记录和处理医嘱。急诊患者应在5分钟内查看并处理患者，住院病历和首次病程记录原则上应在2小时内完成，因抢救患者未能及时完成的，有关医务人员应在抢救结束后6小时内据实8 补记，并加以注明。

　　3、新入院患者，48小时内应有主治医师以上职称医师查房记录，一般患者每周应有2次主任医师(或副主任医师)查房记录，并加以注明。

　　4、重危患者的病程记录每天至少1次，病情发生变化时，随时记录，记录时间应具体到分钟。对病重患者，至少2天记录一次病程记录。对病情稳定患者至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少5天记录一次病程记录。

　　5、各种化验单、报告单、配血单应及时粘贴，严禁丢失。外院的医疗文件，如作为诊断和治疗依据，应将相关内容记入病程纪录，同时将治疗文件附于本院病历中。外院的影像资料或病理资料，如需作为诊断或治疗依据时，应请本院相关科室医师会诊，写出书面会诊意见，存于本院住院病历中。

　　四、出院病历一般应在3天内归档，特殊病历(如死亡病历、典型教学病历)归档时间不超过1周，并及时报病案室登记备案。

　　五、加强病历安全保管，防止损坏、丢失、被盗等，复印病历时，应由医护人员护送或再病案室专人复印。

　　六、依据《省病历质量管理评价奖惩暂行办法》的要求与规定，建立科室及个人病历书写质量评价通报制度和奖罚机制。

　　十二、病历书写规范

　　一、住院病历按《中医病历书写执行新规范》(2010年7月1日起施行)书写。

　　二、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。

　　1、患者住院期间，其住院病历有所在科室负责集中、统一保管，患者出院后，由病案室负责病历的归档、保存与管理。

　　2、严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、切取病历。除涉及对患者实施医疗活动的医务人员和医疗质量监控人员外，任何机构及个人不得擅自查阅该患者病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经医务科同意，阅读后应立即归还，不得泄露患者隐私。

　　3、住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离科室时，应当由病案室工作人员携带和保管。

　　4、医务科负责受理复印病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料。

　　5、发生医疗纠纷或事故时，有医务科指派专人在患者及其代理人在场的情况下封存病历，封存的病历由医务科保管。

　　十三、临床用血审核制度

　　一、临床用血审核制度是执行医疗质量和医疗安全的核心制度，严格执行临床用血审核制度确保患者安全规范用血。

　　二、血库必须按照当地卫生行政部门指定的采供血机构购进血液，不得使用无血站(库)名称和许可证标记的血液。

　　三、各科室用血，必须根据输血原则，严防滥用血源。

　　四、预约血办法：患者需输血时，应由临床主管医师逐项认真填写输血单，值班护士按医嘱行“三对”后，给病人采交叉血，试管上应贴标签，并注明科别、姓名、床号、住院号、于输血前一天送血库(急症例外)。

　　五、血库工作人员根据临床各科室预约血量，应及时与血站联系，备好各型血液，保证临床用血量，不得有误。

　　六、血库工作人员接受标本时，应逐项进行认真核对，无误后将标本收下备血。

　　七、凡血库所备各型血液，应有明显的标志，分格保存在4摄氏度冰箱内，并随时观察冰箱内温度变化。

　　八、血库工作人员应严格按照血液交叉试验操作规定进行交叉试验，必要时复查血型，并观察全血，应无脂血、无溶血，血袋应密封，绝对无误，方可发出。

　　九、取血护士在取血时，应认真核对本科受血者姓名、床号、院号、血型及交叉结果、储血号和供血者姓名、采血时间、血型等输血单上的各项目，无误后方可将血液拿出血库。

　　十、如果输血出现反应，应由临床主管医师向血库说明情况，并与血站一并查明原因。

　　十一、血库工作人员必须保证入库、出库血量，库存血量账目清楚，认真保管，非经院领导批准，不得私自销毁。

　　十四、患者知情同意告知制度

　　1、患者知情同意即是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

　　2、履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。

　　3、由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。

　　4、谈话签字必须有本院主管医师进行，手术签字由两级医师参加，危重疑难大手术必须由科主任或者病区主任进行。告知内容以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并履行签字同意手续。

　　5、对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应紧急请示报告科主任、医务部，院总值班批准。

　　6、临床医师在对病人初步诊断后要向病人进行告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应在取得病人的理解同意后，方可实施。

　　7、如果病人对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应在病程录中作详细记录，向病人做出进一步的解释，病人仍拒绝接受处理等情况，也应在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。

　　8、如果病人执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应告知可能产生的后果，由病人或委托人在知情同意书上签字。

　　9、手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应告知病人拟施手术、麻醉的相关情况，由病人或家属签署同意手术、麻醉的意见。

　　10、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应向病人及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，由病人及家属签署同意检查、治疗的意见。

　　11、施行器官移植手术必须遵循国家法律法规及卫生行政部门的规定执行。

　　2017年医疗机构管理条例实施细则_卫计委第12号

　　2017年医疗机构管理条例实施细则修正版

　　【发文字号】：国家卫生计生委令第12号

　　【修正时间】：2017年4月1日

　　【相关条例】：医疗机构管理条例、2016医疗机构管理条例实施细则

　　目录第一章总则第二章设置审批第三章登记与校验第四章名称第五章执业第六章监督管理第七章处罚第八章附则修改《实施细则》的决定内容解读相关问题解答

　　第一章总则

　　第一条根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

　　第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

　　第三条医疗机构的类别：

　　(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

　　(二) 妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心;

　　(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

　　(四) 疗养院;

　　(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

　　(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

　　(七) 村卫生室(所);

　　(八) 急救中心、急救站;

　　(九) 临床检验中心;

　　(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

　　(十一) 护理院、护理站;

　　(十二) 其他诊疗机构。

　　(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。

　　第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

　　第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。

　　中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

　　第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

　　第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

　　第二章设置审批

　　第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

　　《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。

　　《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

　　第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。

　　第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

　　第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。

　　医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。

　　第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　(一)不能独立承担民事责任的单位;

　　(二)正在**或者不具有完全民事行为能力的个人;

　　(三)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

　　(四)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;

　　(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

　　(六)省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

　　第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

　　(一) 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;

　　(二) 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;

　　(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他条件。

　　医师执业技术标准另行制定。

　　在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

　　第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

　　第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

　　(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

　　(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

　　(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

　　(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

　　(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

　　(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

　　(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

　　(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备;

　　(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

　　(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

　　(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

　　(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

　　(十三) 拟设医疗机构的投资预算;

　　(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

　　并附申请设计单位或者设置人的资信证明。

　　申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

　　第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

　　(一) 选址的依据;

　　(二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;

　　(三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

　　(四) 占地和建筑面积。

　　第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

　　第十八条医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工。

　　第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

　　第二十条县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

　　申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

　　(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;

　　(二) 设置人不符合规定的条件;

　　(三) 不能提供满足投资总额的资信证明;

　　(四) 投资总额不能满足各项预算开支;

　　(五) 医疗机构选址不合理;

　　(六) 污水、污物、粪便处理方案不合理;

　　(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第二十一条卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生计生行政部门备案。

　　上级卫生计生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生计生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

　　第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

　　第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

　　第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生计生行政部门备案，并提交下列材料：

　　(一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

　　(二) 《设置医疗机构备案书》。

　　卫生计生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

　　第三章登记与校验

　　第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

　　(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

　　(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

　　(三) 医疗机构建筑设计平面图;

　　(四) 验资证明、资产评估报告;

　　(五) 医疗机构规章制度;

　　(六) 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

　　(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提供的其他材料。

　　申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。

　　第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

　　《医疗机构执业许可证》及其副本由国家卫生计生委统一印制。

　　条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

　　第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

　　(一) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

　　(二) 不符合《医疗机构基本标准》;

　　(三) 投资不到位;

　　(四) 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

　　(五) 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

　　(六) 医疗机构规章制度不符合要求;

　　(七) 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

　　(八) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第二十八条医疗机构执业登记的事项：

　　(一) 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

　　(二) 所有制形式;

　　(三) 注册资金(资本);

　　(四) 服务方式;

　　(五) 诊疗科目;

　　(六) 房屋建筑面积、床位(牙椅);

　　(七) 服务对象;

　　(八) 职工人数;

　　(九) 执业许可证登记号(医疗机构代码);

　　(十) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他登记事项。

　　门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

　　《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

　　第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

　　第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

　　(一) 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

　　(二) 申请变更登记的原因和理由;

　　(三) 登记机关规定提交的其他材料。

　　第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

　　第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生计生行政部门办理变更登记。

　　医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生计生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生计生行政部门申请办理执业登记。

　　第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

　　第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

　　第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

　　医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

　　输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

　　(一)《医疗机构校验申请书》;

　　(二)《医疗机构执业许可证》副本;

　　(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。

　　第三十六条卫生计生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

　　第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

　　(一) 不符合《医疗机构基本标准》;

　　(二) 限期改正期间;

　　(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

　　暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

　　第三十八条各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。

　　第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

　　第四章名称

　　第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

　　医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及国家卫生计生委规定或者认可的其他名称。

　　医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

　　第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

　　(一) 医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

　　(二) 前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

　　(三) 名称必须名副其实;

　　(四) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

　　(五) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称; (六) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

　　第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

　　(一) 有损于国家、社会或者公共利益的名称;

　　(二) 侵犯他人利益的名称;

　　(三) 以外文字母、汉语拼音组成的名称;

　　(四) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

　　(五) 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

　　(六) 超出登记的诊疗科目范围的名称;

　　(七) 省级以上卫生计生行政部门规定不得使用的名称。

　　第四十三条以下医疗机构名称由国家卫生计生委核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

　　(一) 含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

　　(二) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。

　　(三) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

　　第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生计生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

　　第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门核准。

　　第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

　　第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

　　第四十八条卫生计生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生计生行政部门有权纠正下级卫生计生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

　　第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。

　　两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生计生行政部门作出裁决。

　　第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

　　未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

　　第五章执业

　　第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。

　　第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

　　第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

　　第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

　　第五十五条医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

　　第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

　　第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。

　　第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。

　　第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。

　　第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

　　第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

　　第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

　　第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

　　第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

　　第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

　　第六章监督管理

　　第六十六条各级卫生计生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

　　第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

　　第六十八条县级以上卫生计生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

　　各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生计生行政部门的领导下开展工作。

　　第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：

　　(一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;

　　(二) 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

　　(三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生计生行政部门报告;

　　(四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

　　(五) 完成卫生计生行政部门交给的其他监督管理工作。

　　第七十条县级以上卫生计生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生计生行政部门聘任。

　　医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：

　　(一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

　　(二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

　　(三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

　　(四) 对经查证属实的案件向卫生计生行政部门提出处理或者处罚意见;

　　(五) 实施职权范围内的处罚;

　　(六) 完成卫生计生行政部门交付的其他监督管理工作。

　　第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

　　医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

　　医疗机构监督员证章、证件由国家卫生计生委监制。

　　第七十二条各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

　　(一) 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

　　(二) 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

　　(三) 医德医风情况;

　　(四) 服务质量和服务水平情况;

　　(五) 执行医疗收费标准情况;

　　(六) 组织管理情况;

　　(七) 人员任用情况;

　　(八) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他检查、指导项目。

　　第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生计生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

　　第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

　　第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

　　医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生计生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

　　第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

　　第七章处罚

　　第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

　　(一) 因擅自执业曾受过卫生计生行政部门处罚;

　　(二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

　　(三) 擅自执业时间在三个月以上;

　　(四) 给患者造成伤害;

　　(五) 使用假药、劣药蒙骗患者;

　　(六) 以行医为名骗取患者钱物;

　　(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

　　(一) 出卖《医疗机构执业许可证》;

　　(二) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

　　(三) 受让方或者承借方给患者造成伤害;

　　(四) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

　　(五) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;

　　(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;

　　(二) 给患者造成伤害。

　　有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

　　(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;

　　(二) 给患者造成伤害;

　　(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

　　(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

　　(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

　　医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

　　第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

　　(一) 出具虚假证明文件造成延误诊治的;

　　(二) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

　　(三) 造成其他危害后果的。

　　对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。

　　第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

　　(一) 发生重大医疗事故;

　　(二) 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;

　　(三) 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;

　　(四) 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;

　　(五) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生计生行政部门申请复议。上级卫生计生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

　　当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

　　逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生计生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

　　第八章附则

　　第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生计生行政部门会同物价管理部门规定。

　　第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

　　第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门根据当地的实际情况规定。

　　第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：

　　诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

　　医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

　　特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

　　(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;

　　(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

　　(三) 临床试验性检查和治疗;

　　(四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

　　卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

　　技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

　　军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

　　第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

　　第九十条本细则的解释权在国家卫生计生委。

　　第九十一条本细则自94/9/1起施行。

　　关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定

　　一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。

　　二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。

　　增加一项，作为第十三项：“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。

　　第十三项改为第十四项。

　　三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。

　　四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。

　　五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。

　　六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。

　　本决定自2017年4月1日起施行。

　　内容解读

　　一、修订背景《实施细则》对医疗机构的设置审批、登记校验、命名规则、执业规范、监督管理和行政处罚等内容进行了具体规定，是各级卫生计生行政部门依法履行医疗机构监督管理职责的重要抓手，是依法举办医疗机构和各级各类医疗机构规范执业的重要依据，对于保障医疗质量安全，提高医疗服务水平，维护人民群众健康权益发挥了重要作用。近年来，按照党中央、国务院的决策部署，医疗领域供给侧结构性改革不断深化，简政放权、放管结合、优化服务(简称“放管服”)等一系列改革举措持续发力，有效地促进医疗服务供给，更好地适应人民群众多层次、多样化健康需求，激发了社会力量参与健康服务业发展的积极性和创造力。在新的背景下，《实施细则》中的有关医疗机构类别、医疗机构设置申请人条件、医疗机构建筑设计审查、医疗机构信息管理等方面的条款需要做进一步调整，积极适应改革发展需要。

　　二、增加了医疗机构类别《实施细则》第三条增加了一项，即增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。此外，根据《关于优化整合妇幼保健和计划生育技术服务资源的指导意见》(国卫妇幼发﹝2013﹞44号)，市级和县级妇幼保健机构与计划生育技术服务机构原则予以合并，组建成立市级、县级“妇幼保健计划生育服务中心”。据此，《实施细则》第三条第二项增加“妇幼保健计划生育服务中心”。

　　三、优化医疗机构设置申请人条件实施细则》删除了第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。修改后，《实施细则》关于医疗机构设置申请人的条件，将重点围绕医疗质量和安全，注重审查申办者的办医条件和资质，有利于充分发挥医师专业技术优势，调动医师自主创业积极性;有利于促进民间投资、加快社会办医发展;有利于进一步完善医疗服务体系，推动形成多元办医格局，更好的满足群众多元化的医疗需求。

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